根植于廣州這一醫學檢測產業生態環境優越的土壤，在不久的將來，康立明生物將圍繞體外檢測技術為核心，逐步形成腸癌、膀胱癌、肺癌等多種類的腫瘤早期檢測產品的系列矩陣，有希望成為國內腫瘤檢測領域的龍頭企業，帶動廣州醫學檢驗以及體外檢測、體外診斷產業向更高水平發展。

康立明生物創始人鄒鴻志教授

       疫情期間，以核酸檢測為代表的新冠病毒體外診斷產品獲得了爆發式增長，而在體外檢測和診斷領域，還有更多服務百姓健康的生物醫學技術，也被廣泛應用在我們的日常生活之中。

       日前，廣州市發改委官網發布了《廣州市關于加快推動醫學檢驗產業集群發展的實施方案》（下稱《方案》）。《方案》提出，“十四五”期間，廣州將力爭打造千億級醫學檢驗產業集群；培育3—5家百億級創新型龍頭企業及一批細分領域冠軍企業；全面提高體外診斷產品的創新研發水平與醫學檢驗服務水平；建設醫學檢驗產業高地，打造成為廣州產業“新名片”。

       廣州康立明生物科技股份有限公司（以下簡稱“康立明生物”）屬于醫學檢驗產業特別是體外檢測、診斷領域的新銳企業，其憑借分子檢測領域的創新研發能力，生產出填補國內空白的腸癌體外早期檢測試劑盒產品“長安心”，成為中國首個獲得國家藥監局批準上市（2018年11月）的糞便DNA腸癌檢測產品。

       目前康立明生物已經獲得國內19個省市的物價收費條碼，進入600多家醫療機構，成為國內腸癌檢測領域的“排頭兵”。

一、開啟中國腸癌檢測征程

       康立明生物創始人鄒鴻志教授，是國家重大人才工程入選者、大腸早篩技術發明人。鄒鴻志在博士期間師從上海瑞金醫院的全國知名大腸癌治療專家郁寶銘教授，2002年畢業后前往美國梅奧診所胃腸科和納斯達克上市公司 Exact Sciences從事大腸癌無創篩查技術的研發工作十多年，獲得梅奧診所終身教職。

       在此期間，鄒鴻志領導了大腸癌糞便篩查試劑盒的開發工作，試劑盒ColoGuard于2014年通過美國FDA 批準，并獲得了美國國家醫保報銷許可。該產品可以檢測到92%的大腸癌和42%的癌前腺瘤，特異性為87%，目前該項技術方法已經成為美國大腸癌篩查的一個重要手段。

       2015年，隨著國內創新創業大潮興起，為了讓大腸癌篩查新型技術在中國得到推廣應用，鄒鴻志毅然決定回國創業，與中山大學附屬第六醫院建立聯合實驗室，針對大腸癌檢測以及分子檢測技術進行攻關和研發。

康立明生物廣州新總部效果圖

康立明生物匯聚一批國際一流科學家，圖為王博團隊

        2018年，康立明生物自主研發并擁有自主知識產權的早期腸癌糞便基因檢測試劑盒產品“長安心”問世，并獲得國家藥監局批準的醫療器械三類證書，正式上市銷售。

       傳統的腸道健康檢測方法依靠腸鏡，用戶首先通過服用瀉藥等“不友好”方式清空腸道，還需要排隊一至兩個月等待檢測，且價格昂貴，屬于典型的“花大錢、買罪受”，以至于很多人都是“談腸鏡色變”。

       康立明生物研發的“長安心”試劑盒產品屬于體外檢測，操作簡單，用戶僅需收集糞便樣本，封裝到相應試管中即可，可以輕松地自助完成，樣本送到康立明生物的檢測點之后3天左右，用戶即可獲得電子或書面檢測報告，報告附帶專業的后續處置建議和意見。

      與傳統便潛血檢測方法相比，新型的糞便基因檢測效果更加顯著，腸道腫瘤檢出率可以提升3倍，減少了近半數以上的腸鏡檢測資源浪費。通過臨床測試，這種新型的檢測手段不僅讓許多呈現陰性特征的用戶免于腸鏡檢查的痛苦，更關鍵的是實現對于腸癌的早期低成本高效率的檢測，通過精準檢測確定陽性特征用戶，形成對于腸癌的早期檢測、早期干預和癌癥阻斷。

       據鄒鴻志介紹，2021年5月，康立明生物在東莞某鎮街轄區內針對1萬名40-74歲居民進行了“互聯網+自取樣”的社區篩查模式，打造“篩診保治”閉環，三個月完成檢測工作，共發現395例早期腸癌和癌前病變。

二、力爭實現全產業鏈布局

       據介紹，“長安心”試劑盒產品投入市場以來，目前已完成超過40萬例以上的相關檢測，造福了千千萬萬的普通百姓。同時，康立明生物的營業額也從百萬級別，短短幾年就上升到億元級別。

       除了在腸癌領域推出“長安心”試劑盒產品之外，康立明生物一直在抓緊研發肺癌、膀胱癌、宮頸癌、肝癌等腫瘤早期檢測診斷產品和即時檢測設備，目前已經取得突破性進展，陸續進入臨床測試階段。

       不久的將來，康立明生物將圍繞體外檢測技術為核心，逐步形成腸癌、膀胱癌、肺癌等多種類的腫瘤早期檢測產品的系列矩陣，有希望成為國內腫瘤檢測領域的龍頭企業。

       在產業鏈布局方面，康立明生物依托廣州醫學檢測的產業生態和政策高地，2020年實現了對廣州好芝生物科技有限公司的全資收購，產業鏈得以進一步延伸，實現從上游癌癥檢測產品試劑產品、直至下游的相關檢測設備的研發生產的全產業鏈布局。

       此外，針對分子檢測領域更為上游的檢測酶等產品的技術攻關，也在康立明生物創始人鄒鴻志的運籌帷幄之中，從腸癌檢測試劑盒產品到更多品類癌癥檢測產品的橫向拓展，到體外醫學檢測下游檢測器械，再到更上游檢測酶產品的縱深產業布局，目前正在扎實推進和落實。在廣州醫學檢驗產業諸多“新名片”中，康立明生物矢志要做癌癥檢測領域的一張“特色名片”。

康立明生物實驗室

三、獲得資本青睞 有望做大做強

      康立明生物全產業鏈布局的硬實力，在中國癌癥檢測領域獨樹一幟的同時，也贏得了資本的青睞。公司自2015年成立以來的短短幾年時間，先后獲得了多輪融資，累積融資金額近15億元人民幣，這其中既包含醫藥生物領域的專業投資機構的持續投資，也包含了政府產業基金以及阿里巴巴互聯網生態平臺的戰略投資。

      2020年以來，癌癥檢測市場迎來了飛躍式發展，重點布局癌癥檢測賽道的泛生子、燃石醫學等7家企業，陸續在納斯達克成功上市，安必平、圣湘生物相繼于國內科創板上市……這些大事件都密集在2020年發生，昭示著癌癥檢測賽道已經成為行業和資本市場關注的熱點，一批創業企業邁入收獲期。

      作為國內為數不多的獲得三類醫療器械注冊證的腫瘤無創檢測科技創新企業，康立明在癌癥檢測領域引領行業取得突破性發展。

      根植于廣州這一醫學檢測產業生態環境優越的土壤，康立明生物有望成為國內癌癥檢測領域的龍頭企業，帶動廣州醫學檢驗以及體外檢測、體外診斷產業向更高水平發展。

現代化的癌癥檢測試劑盒生產線

四、納入醫保名錄 造福更多患者

       體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分。

       據醫械研究院測算，2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%。其中，中國體外診斷市場規模從2015年約人民幣427.5億元增長至2019年約人民幣805.7億元，期間年化復合增長率達到17.2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規模將增長至人民幣2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

       國家十四五規劃設置的國家中長期民生提升發展指標中，就明確提出將我國人均壽命提升1周歲，要實現這一目標，光靠投入治療資源是遠遠不夠的，必須要在疾病預防、“治未病”領域加大投入。針對體外診斷，特別是包括分子檢測等新興生物檢測領域的投入，可能為疾病預防和治療帶來事半功倍的效果。

       據介紹，康立明生物的“長安心”試劑盒產品已經被北京市率先納入醫保名錄，此舉將大大降低腸癌篩查和醫療成本。

       對此，業內有關專家表示，類似“長安心”這類癌癥早期檢測產品應該盡快被納入廣州市的醫保名錄，以此促進康立明生物這樣的本土醫學檢測企業發展壯大，加快推動廣州醫學檢驗產業集群發展。

文章來源：民營經濟研究院